我国首项脑机接口医疗器械标准获批，2026年起实施助力产业高质量发展

发布日期：2025-09-17

近日，国家药品监督管理局正式对外发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，标志着我国在脑机接口医疗器械领域迈出关键一步。这是国内首个针对该技术制定的医疗器械标准，为行业规范化发展提供了重要技术支撑。 根据国家药监局公告，该标准将于2026年1月1日起正式实施。标准明确了采用脑机接口技术的医疗器械相关术语和定义，涵盖从核心组件到临床应用的全链条技术规范。这一举措将有效解决行业术语不统一、技术标准缺失等问题，为产品注册、质量监管和临床应用提供科学依据。 今年8月，工业和信息化部联合六部门印发专项行动方案，提出脑机接口产业发展目标：到2027年，突破关键核心技术，建立涵盖技术、产业、标准的三位一体体系。方案明确要求电极材料、专用芯片和整机设备性能达到国际领先水平，推动技术在医疗健康、工业制造、消费电子等领域实现规模化应用，同时培育2-3个产业集聚区，形成创新应用示范集群。 该方案进一步规划了2030年发展蓝图：构建安全可控的产业生态体系，培育2-3家具有全球竞争力的龙头企业，形成一批"专精特新"中小企业群体。通过技术创新和生态建设，使我国脑机接口产业综合实力进入世界第一梯队，在核心技术、产品应用和产业规模等方面实现全面突破。 此次行业标准的出台，与国家产业规划形成政策合力。业内专家指出，标准化建设是推动脑机接口技术从实验室走向产业化应用的关键环节，将为技术创新、产品迭代和国际竞争提供重要保障。随着政策体系不断完善，我国脑机接口产业有望进入快速发展期。

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